医療機器の保険適用の基礎

「苦労して承認を取ったのに、思うように売れない」ーー医療機器メーカーがしばしば直面する壁である。原因の多くは、製品の良し悪しではなく、保険が付いているかどうかにある。日本では、薬事承認と保険適用は別の関門であり、この二つを混同すると事業計画そのものが狂う。

薬事承認とは、その製品が品質、有効性及び安全性を国が審査し、承認を受けた医療機器を製造販売できるようにすることである。一方、保険適用（保険収載）とは、その製品を用いる医療について、診療報酬または保険医療材料の価格として、医療保険からの給付の対象となることだ。承認は「製造販売してよい」という許可であり、保険収載は「保険診療で用いた場合に診療報酬または材料価格として評価される」という仕組みである。

日本の医療の大半は公的保険で成り立っているため、保険が付かない製品は、たとえ承認済みでも医療現場で選ばれにくい。承認はゴールではなく、保険という第二の関門の入口にすぎないのだ。

保険適用の世界には、独自の用語がある。多くの医療材料は、似た機能ごとにまとめた機能区分という単位で価格が決められる。とりわけ、体内に留置する材料などを含む特定保険医療材料には、公定価格が設定される。

新しい製品が既存の区分に収まるのか、それとも新たな評価を求めて区分の新設や見直しを目指すのかーーその選択が、得られる価格を大きく左右する。おおむね、この価格をめぐる交渉が、事業の採算を最終的に決めると言ってよい。どれだけ売れても、一つあたりの価格が原価に見合わなければ、事業は続かないからである。

承認の喜びに浸る前に、この製品にいくらの価格が付きそうかを冷静に見積もっておく必要がある。臨床的な価値と経済的な評価は、別々の物差しで測られるからだ。

ここで見落とせないのが、承認と保険は担う役所も評価軸も異なるという点だ。承認が品質・安全性・有効性を問うのに対し、保険は診療報酬上の評価や保険医療材料としての機能・使用目的等に基づく評価を問う。だから「臨床的に優れている」ことと「高い価格が付く」ことは、必ずしも一致しない。

革新的な製品でも、既存区分に押し込められて低い価格しか付かなければ、開発費を回収できない。技術で勝って、価格で負けるーーこの落とし穴は、保険の設計を知らずに開発だけを走らせた企業ほど、深くはまる。そして正直に言えば、この二重の関門構造は、日本の医療機器開発を鈍らせる一因でもある。

承認までの長い入口審査に加え、保険という第二の複雑な手続が待つ。この慎重で入り組んだ道のりが、思い切った投資や迅速な市場投入をためらわせ、世界のスピードから日本を遅らせている面は否めない。良い製品を作る力があっても、市場に届けるまでの道が長すぎれば、革新の芽は途中で枯れてしまう。

医療機器の事業は、承認を取って終わりではない。保険という第二の山を越えて初めて、製品は本当に患者のもとへ届く。開発の最初期から、承認は半分、保険までがもう半分ーー両方を初期から描く企業だけが、日本市場で結果を出せるのである。

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