2018年 6月の記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

Applying Human Factors and Usab...

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版） ■...

2026年最新動向アップデート（医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダンス）本記事は医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダンスを扱ったものです...

設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) De...

本記事の解説動画設計アウトプットとは設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」...

ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版） ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS改...

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追...

品質保証部門の責任について品質保証部門は以下の事項に責任を持つ規制要件遵守教育訓練出荷判定歩留りの減少 COPQの改善顧客苦情対応 CA...

品質イベント管理システムとは品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、C...

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プ...

本記事の解説動画 Aarti Drugs Limited （2013年9月27日） Data generated from unqualified ...