規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
お役立ち情報
2018年 6月
Guidance for Industry, Third Pa...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Third Parties and FDA Staff） 本記事はGui...
UDI Basics
2026年最新動向アップデート（UDI Basics） 本記事はUDI Basicsを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大き...
UDI Rule and Guidances, Trainin...
2026年最新動向アップデート（UDI Rule and Guidances Training Resources） 本記事はUDI Rule an...
UDI（個体識別、Unique Device Identifi...
UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別する識別子のことをい...
機器履歴簿（DHF）
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関するすべての記録を保持す...
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番多くある誤解は、設計...
設計開発計画書
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処...
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション について FDAガイダンス「General Principles of S...
