ソフトウェアに関するワーニングレター
本記事の解説動画 イーコンプライアンス ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...
お役立ち情報
2018年 6月
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確...
整備省令による新たな規制体系
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確...
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム...
本記事の解説動画 ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解...
CFR（Code of Federal Regulations...
FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあり...
構造設備のCSV実施方法
コンピュータ化システムの4つの種類 コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロセスコントロール（構...
FDC法とは
FDAについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあ...
コンピュータ化システムの種類と特徴
実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 ...
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、手順書（以下、SOP...
Computerized System（コンピュータ化システム...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても...
