2020年 2月の記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

CEマーキング制度とは

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われ...

欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 of the Medi...

イーコンプライアンス MDR（Medical Device Regulation）情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...

筆者が多くの企業において監査を実施する際に、力量表（Skill Map）の提示を求める。例えば、リスクマネジメント要員の力量や設計開発要員の力量、監...

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い...

日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self Inspection...

前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品...

FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。リスクベースドアプローチでは、製薬各社にリスクアセスメント...

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労...

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー（use error...