株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器業界において、内部監査と供給者監査は品質保証システムの根幹を成す重要な業務です。しかし、従来の監査プロセスは人的リソースに大きく依存し、監査員のスキルや経験によって品質にばらつきが生じやすく、また膨大な時間とコストを要するという課題を抱えています。

近年、規制当局はデータインテグリティ、リスクベースアプローチ、継続的改善といった高度な監査手法を求めており、企業にはより戦略的で効率的な監査システムの構築が急務となっています。特にグローバル展開を行う企業では、複数の規制要件に同時に対応しながら、統一された高品質な監査を実現する必要があります。

本セミナーでは、まず国際的な規制要件と監査の基本概念を体系的に整理し、FDA、EMA、ISO等の規制当局が求める監査の本質を明確にします。その上で、生成AI技術を活用した革新的な監査手法を紹介し、従来の課題を解決する具体的なソリューションを提案します。

生成AIの導入により、監査計画の自動生成、チェックリストの最適化、監査報告書の効率的作成、是正措置の追跡管理など、監査プロセス全体を劇的に改善することが可能です。さらに、AIを活用することで監査の客観性と再現性が向上し、人的ミスの削減と監査品質の標準化を実現できます。

実際の業務で即座に活用できる実践的な内容に重点を置き、参加者の皆様が明日から生成AIを監査業務に導入できるよう、具体的な手法とツールを提供いたします。

村山 浩一　自己紹介
AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～

1. 監査とは何か
・監査とはなにか？
・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
・適合性と妥当性～文書と記録～
・監査結果判定基準（例）
・監査の種類
・監査の原則
・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
・監査担当者の留意事項
・製造所監査の目的
・誤記訂正が多い場合の懸念事項とは
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～

2. 監査の重要性
・監査はなぜ必要か
・内部監査の重要性
・ソニーの監査体制
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その5～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その6～

3. ISO-19011概要
・ISO-19011の制定
・ISO-19011：2011　目次
・ISO-19011：2011　3 用語及び定義
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その7～

4. 監査員の力量について
・監査員の力量
・相手が理解できる言葉で話す（Good Human Communication）
・監査担当者の要件
・製薬企業の監査員が備えるべき力量について
・監査担当者に求められる素養
・内部品質監査員の養成
・監査技術の向上
・教育・経験および訓練の客観的証拠
・教育の実際とそのポイント
・教えることは最大に学ぶこと－役・職員の教育講師は積極的に若手を登用
・オペレータの心の中のQA
・実施責任者の心の中にQuality Spritを構築する
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その8～

5. 監査担当者の役割と必要な対応
・医薬品製造所監査における監査担当者の役割と必要な対応
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その9～

6. 監査のアプローチ
・監査のアプローチ
・監査の種類
・内部監査の手順
・監査計画書
・監査結果の報告
・Follow up監査
・監査結果の活用
・社内関連部門への監査概念の徹底の仕方と留意点
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その10～

7. 監査結果と是正処置
・内部監査と是正処置
・内部監査の是正処置・予防処置
・内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
・内部監査と是正処置
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その11～

8. 書面監査と現場監査の違い
・医薬品製造所監査の定義と目的
・書面監査の特徴
・現場監査の特徴
・適用場面の使い分け
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その12～

9. 書面監査のポイント
・事前準備の重要性
・書類審査の実践的手法
・書類審査のチェックポイント
・効果的な質問技法
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その13～

10. 第三者機関に委託する際の注意点
・第三者機関活用のメリットと課題
・第三者機関の選定基準
・委託契約時の重要ポイント
・効果的な委託管理

11. 監査時の重要チェックポイント
・薬事法規制適合性の確認
・製造プロセス管理状況
・品質管理システムの実効性

12. データインテグリティと不正
・なぜデータインテグリティが重要か？
・データインテグリティとは
・データインテグリティの誤解　～不正～
・データインテグリティの誤解　～電子記録と紙記録ではどちらが重要か？～
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・21 CFR Part 11はもう古い
・データインテグリティの誤解　～改ざんの定義～
・データインテグリティの誤解　～意図した変更とは～
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）　データインテグリティと不正　－　新たに迫りくる危機か？
・1999.4　FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
・データインテグリティの確保
・ALCOA++とは
・ALCOA++の原則体系
・品質管理ラボでの適用例　品質管理ラボにおいて、医薬品の含量試験を実施する場合
・製造記録での適用例　製造工程において、温度や時間などのクリティカルパラメータを管理する場合
・ALCOA+の原則
・ALCOA+の原則 最新技術の活用
・ALCOA++の概要と新要件
・最新技術の活用 ALCOA++
・ALCOA++の概要と新要件

13. 製造所の不正の見抜き方
・なぜ不正をするのか
・担保するべきは患者の安全性
・データ不正とその代償
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・2016年1月11日 読売新聞
・化血研の不正（2015年12月3日 読売新聞）
・化血研の不正（2015年12月6日 読売新聞）
・化血研の不正（2015年12月15日 日経新聞）
・化血研の不正
・承認書との相違
・承認事項さえ守っていれば、品質の良い医薬品等が製造できるのか？
・小林化工睡眠薬混入事件　放置された違法製造
・小林化工睡眠薬混入事件　245人に健康被害
・不正の手口と発見方法
・今、製薬企業に求められていること

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

【受講者の声】

• とても勉強になりました。
• 内部監査に関すること、AIに関することと内容もとてもボリュームが多くてとても満足しています。最近GPT5を使い始めたところなので、資料をダウンロードしてプロンプトを活用してみたいと思います。ありがとうございました。
• ＡＩを利用すればできることがたくさんあることが学べ、視野が広がりました。実践的なプロンプトの出し方を学べたこともありがたいです。
• 大変興味深い内容でした。AIについては2週間で内容が変動するとのお話だったので、定期的にアップデート版の講義をして頂けると嬉しいです。

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