株式会社イーコンプライアンス

現代の臨床試験実施において、規制要件の複雑化とグローバル化が進む中、効率性と品質の両立が重要な課題となっています。FDA、EMA、PMDAといった主要規制当局は、データの信頼性確保とプロセスの透明性を求める一方で、迅速な承認プロセスも期待しており、従来の手法では限界があることが明らかになっています。

このような背景の中で、生成AI技術は臨床試験実施における革新的なソリューションとして注目を集めています。特に文書作成、データ解析、プロトコル策定といった知識集約的な業務において、AIの活用により大幅な効率化と品質向上が期待できます。しかし、規制要件が厳格な臨床試験分野においては、単純にAIを導入するだけでは不十分であり、コンプライアンスを確保しながら戦略的に活用する必要があります。

本セミナーでは、まず臨床試験実施における国際的な規制要件の基礎を丁寧に解説し、GCP準拠の実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から実務応用まで体系的に学習し、規制要件を遵守しながらAIを活用する具体的な手法を実演を交えて紹介します。参加者の皆様には、明日からすぐに活用できる実用的なスキルと知識を持ち帰っていただき、組織における臨床試験業務の変革を推進していただくことを目的としています。

～治験編～
1. はじめに
・たいかんさせい
・現状の臨床試験における問題点と課題
・臨床試験における生成AI活用アイデア集
・平成26年11月25日より施行　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

2. Fast Time to Market
・???の期間をそれぞれ短縮するためには...
・Fast Time to Peak Sales

3. 治験の品質保証システムについて
・GCP 第４条 業務手順書等
・治験依頼者の責務
・臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
・臨床試験における品質保証
・Quality by Design（QbD）とは
・ICH Qトリオ　（International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議）
・「品質」って何でしょ？
・「品質」は顧客が決める
・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
・「QC」って何でしょ？
・「SOP」って何でしょ？
・正しい例外処理の方法
・「QA」って何でしょ？
・「監査」って何でしょ？
・監査担当者の要件
・ISO 9000　適合性と妥当性～文書と記録～
・内部監査（自己点検）～品質マネジメントシステムとして～
・QM、QA、QCの関係
・PDCAサイクルとは
・品質管理システム（QM）とは

4. リスクベースドアプローチ
・FDAおよびEMAのガイダンス
・リスクベースドモニタリング（Risk Based Monitoring）
・臨床試験におけるデータの質とは
・臨床試験における重要なプロセスとは
・20%ルール
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（J-GCP）
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方
・FDAおよびEMAのガイダンス

5. データインテグリティ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・データインテグリティとは
・データインテグリティの誤解　～不正～
・データインテグリティの誤解　～電子記録と紙記録ではどちらが重要か？～
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・21 CFR Part 11はもう古い
・データインテグリティの誤解　～改ざんの定義～
・データインテグリティの誤解　～意図した変更とは～
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）　データインテグリティと不正　－　新たに迫りくる危機か？
・1999.4　FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
・2007.5　FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・データインテグリティの確保
・ALCOAとは
・ALCOA++とは
・ALCOA++の原則体系
・品質管理ラボでの適用例　品質管理ラボにおいて、医薬品の含量試験を実施する場合
・製造記録での適用例　製造工程において、温度や時間などのクリティカルパラメータを管理する場合
・ALCOA+の原則
・ALCOA+の原則 最新技術の活用
・ALCOA++の概要と新要件
・最新技術の活用 ALCOA++
・ALCOA++の概要と新要件
・電子データは何回コピーしても“生”である
・生データとは
・生データの取り扱い
・GCPガイドライン（記録の保存等 第26条第1項）
・グローバルの規制要件の動向　～米国～ 　FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・21 CFR PART 310 Section 305 (f)

6. ドキュメント管理のあり方
・はじめに
・情報化投資でなにをめざすか
・Document vs Dossier
・どこから始めるか？
・ドキュメント管理の遷移
・外資系企業による申請書作成プロジェクト投資
・Competitive Advantage
・国際版治験薬概要書の作成プロセス
・文書作成プロセス概要
・ドキュメントのレビュ
・テンプレート（共通の文書体裁）
・Roles and Responsibilities（その2）
・Each Role in the CR（例）
・Roles and Responsibilities 　Document Managerの実作業/JNDA
・Roles and Responsibilities　Organization/ABC123 JNDA
・Roles and Responsibilities 　ABC123 Gaiyo Creation/Review Process
・経営戦略を具現化するための申請資料作成プロセス
・ドキュメントとDossier管理のコンセプト
・Dossier Management　－　モザイク概要とは?
・Dossier Management
・Document Listで定義する内容
・フォルダーの標準化
・Global Document List作成の目的と内容
・Virtual Document
・開発・NDAフェーズとチーム、およびチームリーダーの責任範囲(例)
・スケジュール管理

7. グローバル規制環境の理解
・グローバル規制環境の理解
・FDA規制要件の詳細解説
・EMA規制要件の特徴
・PMDA規制要件の理解
・国際共同試験における調和の重要性

8. 品質管理システムの構築
・品質管理システムの構築
・データインテグリティ確保のための文書管理体制
・電子記録の信頼性確保
・リスクベースドアプローチによる効率的な品質管理
・実際の事例に基づく品質管理実務

9. 生成AIの基礎知識
・生成AIの基礎知識
・主要生成AIモデルの特性比較
・技術的制約の理解と対策
・プロンプトエンジニアリングの基本原則
・業務適用時の注意点と制約

10. AI活用による業務効率化戦略
・AI活用による業務効率化戦略
・プロトコル作成における生成AI活用
・症例報告書レビューの効率化
・規制当局対応文書作成の自動化
・工数削減効果とコスト効果の定量評価

～生成AI編～
1. はじめに
・村山 浩一　自己紹介
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その5～

2. AIとはさみは使いよう
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・なぜ人はAIに勝てないのか - チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・現在の生成AIの知能指数
・皆さん、こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・HUMAN in the Loopの重要性
・AIへの投資は未来への投資
・如何に生成AIを使いこなすか
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その6～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その7～

3. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・GPTからChat GPTへの進化の意義
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・ChatGPTのGPTsでRAGを使う方法
・ハルシネーションの低減方法
・MSーWordへの出力方法
・Chat-GPTがさぼる問題：AI経済学の新たな課題
・Claudeを選ぶ理由
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その8～
・マークダウン（Markdown）とは
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その9～

4. AI検索ツールの戦略的活用
・医薬品・医療機器業界におけるAI活用の重要性
・主要なAI検索ツールとその特徴
・AIによる規制情報の収集と分析
・データ処理の効率化と人的負担の軽減
・競争力維持のためのAI活用
・グローバル市場での規制遵守の支援
・AIと専門家による規制対応の強化
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その10～

5. 最新生成AI情報
・2025年の主要な技術革新
・GPT-5の改善点と特徴
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その11～
・生成AI：最新世代の特徴と医薬品・医療機器業界での活用法
・主要生成AIの最新比較（2025年7月版）
・生成AIの医薬品業界での具体的活用法（2025年版）
・検索AI：次世代の規制情報収集ツール
・主要検索AIの最新機能比較
・プレゼンテーション作成AI
・知識整理・可視化AI
・データ分析・可視化AI
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その12～

6. 「後追い」から「予測型」へ
・従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
・AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
・規制変更の兆候を早期察知するテクニック
・6～12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法

7. 如何に生成AIを使いこなすか
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・ハルシネーションの低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・ChatGPTのGPTsでRAGを使う方法

8. 生成AI時代の課題と問題点
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その7～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その14～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その15～

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

【受講者の声】

• 聞きたい内容と、ちょっと違ったが、AIの使い方が見れて、大変面白かったです。
• 私自身は既に生成AIを業務利用しているので，知っている内容も多かったのですが，規制当局対応やRBAに活用する方法についてはとても勉強になりました．また組織としてどう使うかといった点で勉強になりました．プロンプトなど具体的に知りたいと思う点が多かったです．
• AIを使ったいろんなサイトを知れたのでよかったです。また、それぞれの特徴も知ることができたため、今後の業務の中で使い分けながら使用し、業務の効率化を図っていきたいと思いました。
• 短い時間の中で、AIについて、実践的な使い方が説明されていて勉強になりました。

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