AI/ML医療機器の規制動向

「学習を続けるAIなら、承認後も勝手に賢くなっていくのだろう」ーー医療機器にAIを載せようとする現場で、こうした期待をよく耳にする。だが規制当局にとって、この「勝手に賢くなる」という発想こそが最大の悩みの種である。従来の審査は、特定の設計・仕様・性能を基準に、その適合性を確認することを基本としてきた。

ところがAI/ML（人工知能・機械学習）を利用する医療機器の多くは、使用時のモデルこそ固定されているものの、技術的には、市販後に収集したデータを用いてモデルを更新できる。その更新をどの範囲で、どのような検証を経て認めるかーーここに新たな規制課題がある。市販を認められた時点の製品と、更新後に動いている製品が、はたして同じ製品と言えるのか。医療機器の審査が、ある一点の性能を写した写真だとすれば、更新を重ねる製品はそもそも動画に近づいていく。

更新の在り方を理解するため、ここでは便宜的に二つの考え方に分けてみよう。開発段階で学習を終え、市販後は振る舞いを固定する「ロックされたアルゴリズム」と、市販後もデータで更新していく「継続的に学習するモデル」である。ただし後者も、医療現場でモデルが自律的・連続的に書き換わる方式ばかりを指すわけではない。

むしろ実務で重要なのは、メーカーがデータ収集・再学習・検証・リリースを管理し、あらかじめ定めた手順でまとめて更新していく方式である。少なくとも現在実用化されている多くのAI対応医療機器は、使用中のモデルが固定されている。性能が動かないぶん、従来の枠組みで評価しやすい。

難しいのは、更新によって振る舞いが変わりうる製品の、安全性と有効性をどう確認し続けるのか、という点だ。写真を審査する制度で、動画をどう扱うかーー各国はこの問いに挑んでいる。

ここで思い出したいのは、ソフトウェアは市販後の保守や更新を含む「ライフサイクル管理」が重要な製品だ、という原則である。ハードウェアにも保守・校正・設計変更・不具合監視・サイバーセキュリティ対応はあるが、ソフトウェアでは、出荷後の変更が機能や性能に直接影響しやすい。AIは、そのライフサイクル管理の難しさを際立たせる技術である。

だから発想を「市販前の評価だけで完結する」から「変化の可能性をライフサイクル全体でどう管理するか」へ広げねばならない。忘れてならないのは、学習によって性能が上がる保証はどこにもない、という点だ。現場のデータで更新した結果、かえって精度が落ちることも、特定の患者層で偏りが強まることもある。「学習イコール改善」という思い込みが、最も危うい。

この難しさは、特定の国だけの問題ではない。日本と米国はいずれも、市販前から市販後まで、製品ライフサイクルを通じて医療機器を管理している。日本ではPMDAが審査・調査を担い、承認主体は厚生労働大臣である。

市販後についても、不具合報告、製造販売後調査、使用成績評価などの仕組みが設けられている。米国FDAも、510(k)、De Novo、PMAなどを通じた市販前の審査を行うとともに、市販後の監視を実施している。しかし、市販後にモデルを更新できるAI対応医療機器では、市販許可時の性能評価だけで、安全性と有効性が維持されることを継続的に確認するのは難しい。

そのため、市販前評価に加えて、更新前の検証、変更履歴の管理、市販後の性能監視、必要に応じた是正措置を一体として設計することの重要性が高まる。実際、市販許可の時点では高い精度でも、対象患者の構成や撮影条件、使用機器の世代が変われば、入力データの分布が変わる「データドリフト」が生じ、現場での性能が知らぬ間に落ちていくことすら起こりうる。市販前に撮った一枚の写真だけを信じることの危うさが、ここにある。

次回扱うPCCP（Predetermined Change Control Plan＝事前に定めた変更管理計画）は、想定する変更と、その開発・検証・実装方法、変更による影響評価をあらかじめ規制当局が審査し、認められた計画の範囲内であれば、変更のたびに新たな市販前申請を行うことなく一定の更新を実施可能にする仕組みである。米国では2024年12月にAI対応医療機器を対象とするPCCPの最終ガイダンスが示された。日本にも、類似する考え方に基づく医療機器変更計画確認申請制度（IDATEN）があるが、両制度の対象や手続が同一というわけではない。

AI対応医療機器の規制論の核心は、技術の高度さだけにあるのではない。「市販前に一度評価すれば完結する」という発想を手放し、市販前評価と市販後管理を一体として設計できるかどうかにある。更新によって変化するものを、ライフサイクルを通じて安全に保つーー医療機器規制は、いま静止画から動画への転換を迫られているのである。

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