教育訓練の「三種の神器」とは何か
品質管理や規制対応の文脈において、「教育訓練」という言葉は頻繁に登場する。しかし、「研修を実施した」「マニュアルを読ませた」という形式的な対応にとど...
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DHF(デザインヒストリーファイル)とは何か
DHF（デザインヒストリーファイル）とは何か 医療機器の設計・開発に携わる者であれば、「DHF」という用語を耳にしたことがあるだろう。DHFとは「D...
デザインレビューとデザインベリフィケーションの違い
本記事の解説動画 医療機器の設計開発において、「デザインレビュー」と「デザインベリフィケーション（設計検証）」はいずれも品質を担保するための重要な活...
設計移管は量産移行だけではない理由
「設計移管（デザイントランスファー）」という言葉を聞くと、多くの人は開発部門から製造部門への引き渡し、すなわち「量産ラインへの移行」を思い浮かべるで...
バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ
「なぜバリデーションが必要なのか」という問いに対して、多くの現場担当者は「法規制で義務付けられているから」と答える。それは間違いではない。しかし、そ...
バリデーションとベリフィケーション～未来形と過去形の違い
本記事の解説動画 この時制の違いを軸に理解すれば、なぜ特殊工程においてバリデーションが義務とされるのかが自然と見えてくる。全品検査という事後的な手段...
内視鏡の洗浄不十分による院内感染事例～FDA警告レターの事例研...
医療機器の設計とは、単に「正しく機能すること」だけを目指すものではない。その機器が繰り返し使用され、洗浄・消毒されるという現実の運用環境に耐えられる...
バイオバーデン低減による滅菌時間短縮と製品品質への影響
本記事の解説動画 医療機器の製造工程において「滅菌」は製品の安全性を確保するための最重要工程のひとつである。しかし、滅菌の効果を最大限に発揮し、かつ...
D値と滅菌レベル～測定不可能な滅菌状態を理解する
医薬品や医療機器の製造において、「滅菌」は製品の安全性を担保する最も根本的なプロセスの一つである。しかし、「滅菌されている」という状態は、実は目で見...
洗浄バリデーションとISO 13485との関係
本記事の解説動画 ～直接的要求はないが実施要否の判断が必須～ 医療機器の製造において「洗浄」は製品品質と患者安全に直結する極めて重要なプロセスである...
