洗浄バリ唯一のガイドラインASTM F3127-16
本記事の解説動画 ASTM F3127-16 ～医療機器製造業者向け唯一の洗浄バリデーションガイドライン～ 医療機器の製造工程において「洗浄」は品質...
お役立ち情報
murayama
再製造単回使用医療機器（リユース医療機器）における洗浄バリデー...
本記事の解説動画 本稿では、R-SUDにおける洗浄バリデーションの重要性について、国際的な規制動向と「もったいない」という日本独自の文化的価値観の双...
監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない
～監査員に課された、たった二つの目的～ 新人にいきなり「あなた、今日から監査員ね」と命じれば、十中八九その人はエラー探しに走るだろう。サイン漏れを発...
電子署名の3つの明示事項
これらは単に「記録に書いておけばよい」というものではなく、システムが自動的・確実に付与する仕組みとして実装されることが求められる。人手入力では改ざん...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか
― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2要素」を求めた立法的意図 ― 電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Pa...
BCPの「第3形態」、用意できているか
～地震編・パンデミック編に続く“AI障害編”～ BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、これまで二通りあった。...
檻に入るのは、いったい誰か？
～AIのIQは136。人類はもう知能のトップではない～ 最新の生成AIをIQテストにかけると、そのスコアは120から136に達するという報告がある。...
なぜ人類は囲碁・将棋でAIに勝てなくなったのか
～「学習データのある世界」と「ない世界」の決定的な差～ 15年から20年前、人間とAIの将棋・囲碁・チェスは一進一退であった。3勝2敗、2勝3敗 &...
改ざんの真の定義
ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される 「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう...
AI同士は「ピーギャー」で会話する？
～Gibberlinkという、現実に登場したAI-AI通信プロトコル～ 最近のカスタマーサービスでは、チャットボットがAI化されている。一方で、問い...
