意図した変更とは
製薬・医療機器業界において、データインテグリティ（Data Integrity）は近年最も注目されている規制テーマの一つである。 電子記録の改ざんや...
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murayama
紙の記録と電子記録はどちらが重要か
本記事の解説動画 重要なのは、媒体ごとの特性を理解した上で、それぞれに適した管理手法を確立することである。紙には紙の、電子には電子の管理上の留意点が...
SaaS株暴落の真相
～「アプリは人ではなくAIが使う」時代の到来～ 2026年1月12日、AnthropicがClaude Coworkを発表。 続く1月30日、Sal...
データインテグリティ保証の3要素
データインテグリティ（Data Integrity, DI）は、医薬品GxP領域の品質保証において最も重要な基盤の一つである。 FDA Warnin...
転職経験のない人に、内部監査はできない
～「自社のQMSを是とする」最大の落とし穴～ これは多くの品質責任者が口にしたがらない事実である。 内部監査は、未経験者にはできない。とりわけ、転職...
品質の悪い会社に、監査に行ってはいけない
だが、それは見つける方も持って帰る方も「自分のところはまだマシだ」という安堵感だけで、改善の種は何ひとつ持ち帰れない。 むしろ、悪い例を見続けると感...
「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
～根本的原因と、それらしく見える原因の混同～ 不祥事の謝罪会見で、経営者が決まり文句のように口にする一言がある。「このような事故が二度と起きないよう...
「Quality Culture」を読み違えていないか
本記事の解説動画 ～「品質のための文化」ではなく「品質という文化」～ Quality Culture——この言葉を「品質管理のための文化」と読んでい...
必要な力量を持った人は「育てる」のではなく「集める」
理由は患者目線にある。皆様自身が患者になったとして、クラスIIIの設計経験のない人に自分の体内に入る機器を設計してもらいたいだろうか。 モルモットに...
「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめる
～リスクベースド・アプローチが守るべき、もう一つの天秤～ 監査やコンサルテーションの現場で、こんな台詞をよく耳にする。 「分からないから、念のためリ...
