なぜ危険源の分離が必要なのか
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CAPAシステムの本質
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なぜソフトウェアは徹底的にテストできないのか
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
サイトマスターファイルの重要性
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
なぜクリーンルーム手法が重要なのか
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 「クリ...
査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを...
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
QSITとは何か
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの...
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FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察結果の評価区分として...
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展により、医療機器における...
