murayamaの記事一覧 – ページ 44 – 株式会社イーコンプライアンス

3ステップメソッドとは

3ステップメソッドとは古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/I...

QMS手順書ひな形【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...

QMS手順書ひな形【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むための...

オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステム...

サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これにより、プログラムを...

現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

デジタルセラピューティクス（DTx）とはアプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeut...

アクションリミットとアラートレベルアクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用いられる。アクション...

なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こず...