murayamaの記事一覧 – ページ 74 – 株式会社イーコンプライアンス

ISO 14971:2019改定点(その2)

前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロセスの適合性レビュ」...

前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい...

医療機器のリスクマネジメントを規定する国際規格が ISO 14971:2019 である。2019年12月10日に第3版として発行され、2025年3月...

ISO 14971:2019 は、2007年版（第2版）を全面的に組み替えた第3版である。箇条番号は総入れ替えになり、用語が入れ替わり、参考附属書の...

医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Mana...

医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ないため、設計前に十分に...

2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T 2304（IEC ...

医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしていることがある。規制要件...

先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑問を持っている方のた...

本記事の解説動画 2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regul...