Self Inspectionの重要性 ―「自己点検」という訳...
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「...
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パンデミックとBCPについて
現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒産に至った企業も存在...
品質目標と経営目標について
改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格であるISO-900...
医薬品品質システムについて
改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を構築することが求められる...
CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
Guidance on Article 15 of the M...
欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 of the Medi...
MDRとは
イーコンプライアンス MDR（Medical Device Regulation）情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
力量とは
筆者が多くの企業において監査を実施する際に、力量表（Skill Map）の提示を求める。例えば、リスクマネジメント要員の力量や設計開発要員の力量、監...
リスクマネジメントのコツ
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い...
自己点検について
日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self Inspection...
