データインテグリティ対応順序
１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反が発見される。これは...
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murayama
データインテグリティの誤解
昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテントに至るまで適切に...
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、ISO-13485および...
設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(...
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助から...
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡
2026年最新動向アップデート（定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡） 本記事は定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡を扱ったものです。医薬品GMP・...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
