品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に...
お役立ち情報
murayama
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
本記事の解説動画 製薬業界とIT業界で異なる定義 バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意したい...
プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」の中で...
ベンダーオーディット関係
2026年最新動向アップデート（ベンダーオーディット） 本記事はベンダーオーディットを扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）...
Annex 15: Qualification and Val...
2026年最新動向アップデート（Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）） 本記事はAnnex 15: ...
Form FDA 483はどのように作成されるか
Form FDA 483 は、クローズアウトミーティングの場で突然できあがるものではない。査察官は査察初日からの観察を毎日のように企業側と共有し、規...
FDA査察において原本の提示は必要か？
筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受...
通訳の質について
日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 通訳者は、リハーサルに必ず出席し、適切な訳語を...
FDA査察対応のコツ
先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれまでこのメルマガなどで...
FDA査察における評価
FDA Form 483 FDA査察が実施された場合、最終日の終わりにクローズアウトミーティングが開催される。指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事...
