The 510(k) Program: Evaluating ...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifi...
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murayama
Refuse to Accept Policy for 510...
2026年最新動向アップデート（Refuse to Accept Policy for 510(k)s） 本記事はRefuse to Accept ...
Guidance for the Content of Pre...
2026年最新動向アップデート（Guidance for the Content of Premarket Submissions） 本記事はGui...
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧客苦情が減少しなかっ...
組織とは
ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Management Syste...
バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーシ...
シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコンプライアンス違反が...
ウェブセミナー 法、省令関連
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES指針（英訳）
パブリックコメントの回答
別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）について No. 章番号 意見 当省の考え方 類似件 1 3...
