21 CFR Part 11査察の動向と留意点
Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針を示すことから始まっ...
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murayama
電子が正か紙が正か
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、Excelによる記録...
電子化のリスク
電子記録/電子署名について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行わ...
臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、...
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
本記事の解説動画 2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係） 本ページはFDA QSR（21 CFR Part 8...
ISO-13485:2016
ISO 13485:2016 は、もはや「任意で取る認証」ではない。2026年2月2日に施行された米国の QMSR（21 CFR Part 820）...
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をと...
FAQ：よくある質問
FAQ：CSV関係 Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょ...
品質リスクについて
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ ウェブ...
