カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない...
お役立ち情報
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販...
2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。...
リスクベースドアプローチとは
リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ...
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partn...
2026年最新動向アップデート（サイトマスターファイル） 本記事はサイトマスターファイルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用につ...
2026年最新動向アップデート（医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメント） 本記事は医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントを扱った...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局...
2026年最新動向アップデート（製品品質の照査報告書記載例） 本記事は製品品質の照査報告書記載例を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システ...
リスクアセスメントシート
2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントシート） 本記事はリスクアセスメントシートを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...
品質マネジメントレビュー手順書
2026年最新動向アップデート（品質マネジメントレビュー手順書） 本記事は品質マネジメントレビュー手順書を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ...
品質リスクマネジメント手順書
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント手順書） 本記事は品質リスクマネジメント手順書を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は...
