ブログ – ページ 25 – 株式会社イーコンプライアンス

医薬品や医療機器が市場に登場するまでには、厳格な規制と多層的な審査が存在する。その中でも、PAI（Pre-Approval Inspection、承...

本記事の解説動画医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査察...

書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方本記事の内容をより深く理解す...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

本記事の解説動画医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす可...

QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...

医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されているFMEA（故障モー...

ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいてテストが行われるのが...

本記事の解説動画 QMS手順書ひな形【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野では、記録の真正性を...