一変・軽微変更届は世界共通ではない
日米欧の承認後変更管理とICH Q12 はじめに — 承認を取った後こそ変更管理が始まる 医薬品の承認は、製造方法や試験方法、製造所とい...
お役立ち情報
FDAのLDT規制動向
2024年最終規則の取消しと今後の論点（2026年9月時点） 「その検査、FDAの市販前審査は要らないのですか」 — 米国の臨床検査室が...
医療機器のCEマーキングと適合性評価
「CEマーキングは、ヨーロッパ版の政府承認のようなものだろう」 — この理解は、半分正しく、半分は決定的に間違っている。CEマーキングと...
工場出荷と市場出荷
「出荷」が二つある日本の仕組み はじめにーー同じ「出荷」でも意味がまるで違う 「このロット、出荷済みです」– 品質保証の現場でこの報告を...
供給者を「承認リスト」に載せただけでは不十分
「あの供給者は承認済みリストに載っているから、受入れは信用してよい」–そう考えて手続きを簡略化する運用には、注意が必要だ。供給者管理は「...
QA・QC・QPは何が違うのか
日本の「三役」、EUのQP、米国のQuality Unit はじめにーー似て非なる三つの略語 品質保証（QA）、品質管理（QC）、そしてQP。製薬業...
CAPA（是正措置・予防措置）とは
「CAPAは是正措置。予防措置は……まあ、是正措置の中に含めています」ーーCAPAを運用していても、是正措置に比べて予防措置が十分に機能していないこ...
GLPはなぜ生まれたか
データ捏造が招いた信頼性基準 はじめにーーGLPは「動物実験のマナー」ではない GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所...
UDIと添付文書の電子化
気がつけば、医療機器の箱を開けても、あの分厚い紙の添付文書が入っていない。「なくしたのか、入れ忘れか」と探す人もいるだろうが、これは制度が変わったの...
リアルワールドデータ（RWD/RWE）
「エビデンスといえば臨床試験。日々の診療記録なんて雑多で、証拠には使えない」ーー長くそう信じられてきた。だが近年、その常識が揺らいでいる。 実際の診...
