不具合報告制度の基本
「この程度の不具合で、いちいちPMDAへ報告する必要があるのか」ーー現場でよく交わされる、そして最も危うい問いである。法令で定められた要件に該当する...
お役立ち情報
市販後監視（PMS）とPSUR
「承認さえ下りれば、あとは製品を売っていくだけだ」ーーこの感覚のまま市販後を迎える企業は、遅かれ早かれつまずく。医療機器の安全性は、出荷した瞬間に確...
QSRからQMSRへ
軍規格に始まる品質システムの系譜と国際調和の到達点 はじめにーー規格の家系図をたどる 今回は続きとして「品質システム」という考え方の系譜をたどり、2...
外注先にエラーの場所を教えてはいけない
――データ入力1,000件・許容0.3%の教訓 外注したデータ入力の検収で、4個目のエラーが見つかった。エラーの場所を親切に教えて直してもらえば、手...
使い勝手が悪くても「品質が良い」？
ISO 9000の定義を読み解く バグがない、欠陥もない。そんな製品は「品質が良い」と言えるのだろうか。品質マネジメントの国際規格ISO 9000の...
医療機器のサステナビリティと再製造
「単回使用、つまり使い捨てが、一番清潔で安全に決まっている」– 医療現場で長く信じられてきた常識である。だが近年、世界はこの前提そのもの...
EUDAMEDとUDIの欧州ルール
「データベースへの登録なんて、後回しでいい事務作業だろう」–EUDAMEDやUDIを、そう考えてはいないだろうか。だが、この事務作業こそ...
MDDの臨床データがMDRでそのまま使えるとは限らない
「旧指令（MDD）の時代に臨床評価は問題なく通った。だからMDRへの移行でも、その臨床データはそのまま使えるはずだ」 — この見込みで移...
クッキーは170℃±5℃で焼け
ーーCPPと環境モニタリング機器の本当の役割 175℃を超えると焦げ、165℃を下回ると半生になる。クッキー工場のバーナー担当者は、なぜ火加減を調整...
Notified Body（認証機関）の役割
「Notified Bodyって、認証を手伝ってくれるコンサルのようなものでしょう」 — この誤解は、時に致命的なつまずきを招く。Not...
