ブログ – ページ 3 – 株式会社イーコンプライアンス

本記事の解説動画この時制の違いを軸に理解すれば、なぜ特殊工程においてバリデーションが義務とされるのかが自然と見えてくる。全品検査という事後的な手段...

医療機器の設計とは、単に「正しく機能すること」だけを目指すものではない。その機器が繰り返し使用され、洗浄・消毒されるという現実の運用環境に耐えられる...

本記事の解説動画医療機器の製造工程において「滅菌」は製品の安全性を確保するための最重要工程のひとつである。しかし、滅菌の効果を最大限に発揮し、かつ...

医薬品や医療機器の製造において、「滅菌」は製品の安全性を担保する最も根本的なプロセスの一つである。しかし、「滅菌されている」という状態は、実は目で見...

本記事の解説動画～直接的要求はないが実施要否の判断が必須～医療機器の製造において「洗浄」は製品品質と患者安全に直結する極めて重要なプロセスである...

本記事の解説動画 ASTM F3127-16 ～医療機器製造業者向け唯一の洗浄バリデーションガイドライン～医療機器の製造工程において「洗浄」は品質...

本記事の解説動画本稿では、R-SUDにおける洗浄バリデーションの重要性について、国際的な規制動向と「もったいない」という日本独自の文化的価値観の双...

～監査員に課された、たった二つの目的～新人にいきなり「あなた、今日から監査員ね」と命じれば、十中八九その人はエラー探しに走るだろう。サイン漏れを発...

これらは単に「記録に書いておけばよい」というものではなく、システムが自動的・確実に付与する仕組みとして実装されることが求められる。人手入力では改ざん...

― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2要素」を求めた立法的意図 ― 電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Pa...