なぜ事後法が適用されたのか
なぜ過去の記録も査察対象になったのか FDA QMSR規制で変わる品質管理の透明性 2024年2月2日、米国食品医薬品局（FDA）は医療機器業界に大...
お役立ち情報
#QuitGPT — ChatGPTに「解約」を突きつける市民...
AIと政治・コンプライアンス OpenAIの政治的な動向と軍事利用への懸念が引き金となり、2026年初頭に急拡大した不買運動。その背景と日本の医薬品...
27年間誰も見つけられなかったバグ
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Claude Mythosが示したAIの新局面 Anthropicが2026年4月7日、自社史...
「教育」と「訓練」の違いとは何か
「社員教育はきちんとやっています」——そう胸を張って言える企業は多い。しかし、「訓練記録はありますか？」と問われた瞬間、担当者の表情が曇ることがある...
なぜ「力量」には知識と技能だけでは不十分なのか
ISO規格を学んでいると、「力量（コンピテンシー）」という言葉に頻繁に出会う。品質マネジメントや医療機器の規格において、力量の確保は組織運営の根幹を...
教育訓練の「三種の神器」とは何か
品質管理や規制対応の文脈において、「教育訓練」という言葉は頻繁に登場する。しかし、「研修を実施した」「マニュアルを読ませた」という形式的な対応にとど...
DHF(デザインヒストリーファイル)とは何か
DHF（デザインヒストリーファイル）とは何か 医療機器の設計・開発に携わる者であれば、「DHF」という用語を耳にしたことがあるだろう。DHFとは「D...
デザインレビューとデザインベリフィケーションの違い
本記事の解説動画 医療機器の設計開発において、「デザインレビュー」と「デザインベリフィケーション（設計検証）」はいずれも品質を担保するための重要な活...
設計移管は量産移行だけではない理由
「設計移管（デザイントランスファー）」という言葉を聞くと、多くの人は開発部門から製造部門への引き渡し、すなわち「量産ラインへの移行」を思い浮かべるで...
バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ
「なぜバリデーションが必要なのか」という問いに対して、多くの現場担当者は「法規制で義務付けられているから」と答える。それは間違いではない。しかし、そ...
