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ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...

CSV・ER/ES・DI
• 2023.05.25
• 2026.10.12

洗浄バリデーションの重要性

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

医療機器
• 2023.05.18
• 2026.10.12

品質保証とは

品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤解しているケースがあ...

ワンポイント
• 2023.05.11
• 2026.10.15

品質管理とは

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質管...

医薬品品質システム
• 2023.04.28
• 2026.09.06

苦情管理の誤解

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 苦情管...

医療機器
• 2023.04.09
• 2026.09.06

品質、品質が良い、品質保証とは

品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックル...

ワンポイント
• 2023.04.06
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3ステップメソッドとは

3ステップメソッドとは 古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/I...

リスクマネジメント
• 2023.03.28
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データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か

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• 2023.03.20
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Part11の経緯と動向

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オープンシステムについて

オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステム...

Part11関連
• 2023.02.24
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