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お役立ち情報

CAPAが必要な品質問題とは

ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...

「改善」からCAPAへ

2026年最新動向アップデート（「改善」からCAPAへ） 本記事は「改善」からCAPAへを扱ったものです。QMSR施行（2026年2月2日）でCAP...

FDAによるシステム査察

お役立ち動画 書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税...

    FDA

QSIT査察とは

2026年最新動向アップデート（QSIT査察とは） 本記事はQSIT査察とはを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きま...

    FDA

GMPとは

GMP（Good Manufacturing Practice）とは、医薬品の製造管理及び品質管理の基準である。日本では「医薬品及び医薬部外品の製造...

    GMP

改正GMP省令の要点

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...

    GMP

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