ブログ – ページ 58 – 株式会社イーコンプライアンス

サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これにより、プログラムを...

現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

デジタルセラピューティクス（DTx）とはアプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeut...

アクションリミットとアラートレベルアクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用いられる。アクション...

なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こず...

プロセスバリデーションの実施条件とは ISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデ...

ペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。 ...

バリデーションの考え方の誕生バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射...

GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。規制要件や通知等にも...