改正GMP省令とCAPA
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改正GMP省令 CAPAの要点
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FDAリモート査察セミナー
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世界では実質多くの経済...
改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しまし...
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUD...
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI wi...
改正QMS省令 実施要領とは
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データインテグリティ（Data Integrity、以下DI）は、規制当局が査察で最も熱心に見る領域のひとつである。しかし現場では、DIをいまだに「...
Part11査察の再開
「21 CFR Part 11 の査察は行われていない」「2003年にFDAがPart 11 を事実上凍結した」という理解が、いまだに現場に残ってい...
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データインテグリティ（以下DI）の要求は、方針を宣言しただけでは満たされない。査察で問われるのは「誰が、いつ、何を、どの基準で確認したか」であり、そ...
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
FDAはデータインテグリティ（以下DI）に対して、一貫して同じ強度で臨んできたわけではない。1997年に21 CFR Part 11 を公布して電子...
