バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション状態の維持である。 ...
お役立ち情報
FDA医療機器規制の歴史
医療機器修正法以前の規制 医薬品は1938年に安全性、1962年に有効性の事前証明が義務づけられた。一方、1938年のFD&C法は医療機器を...
力量表とトレーニングニーズ
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リスクに関するクイズ
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ リスク...
DHFの管理方法
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供給者からの受入検査
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不適合品管理
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監査はなぜ必要か
監査はなぜ必要か これまで、品質管理（QC）、品質保証（QA）について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみたい。 監査が必要な...
クリティカルシンキングとは
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医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション
書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：44,000円（税込） 書籍...
