ブログ – ページ 59 – 株式会社イーコンプライアンス

基本要件基準とは医療機器の承認基準とは「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する基準をいう。「承認...

自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたことはないだろうか。 ...

PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Paper on the ...

リスクとはリスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によって全く違った概念で使...

QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Re...

FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assuranc...

FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality Syste...

力量表の重要性力量表の目的は、などである。今回は力量表の重要性について説明したい。書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く...

現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要であ...