ブログ – ページ 62 – 株式会社イーコンプライアンス

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本記事の解説動画 2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め...

FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic...

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医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制...

真正性の3つの要件平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。 3.1.1. 電...