【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality M...
Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案） 目次 サブパートA...
お役立ち情報
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和させ、近代化する方針で...
FDAの査察官は優秀か
筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はた...
品質が良いとは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質が...
CSV/Part11に関するワーニングレター
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に対応するべきではない...
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards...
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor ...
CSV実施はそんなに重要か
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼...
文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」お...
