日本一わかりやすい超入門 改正GMP省令セミナー（お役立ち動画...
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制 書籍 [書籍]いま...
お役立ち情報
品質システムとは
医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令において...
データインテグリティに対応した手順書とは
2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および...
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグリティ責任者 第20...
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES...
お役立ち動画 QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の文書へ...
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CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しか...
ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ お役立...
データインテグリティ#1
お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい 改正GMP省令 データインテグリティの要点 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 データインテグ...
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共...
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU)...
