PQの目的
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
お役立ち情報
OQの目的
OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立していることのデモンストレ...
IQの目的
IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を持つことの確認をおこ...
バリデーションの概念の誕生
関連商品
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施されるべきであり、科...
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号...
リモート査察について
リモート査察について 2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。 また、PM...
滅菌バリデーションの要点
滅菌工程は、結果を後から測って合否を判定できない工程である。だからこそ規制は、工程そのものが所定の結果を与えることをあらかじめ立証せよと求める。滅菌...
滅菌の基本知識
滅菌は「菌がいないことを検査で確かめる工程」ではない。滅菌された製品に微生物が残っている確率を、設計と管理によって十分に低い水準まで押し下げ、その根...
無菌試験の限界
滅菌バリデーションの考え方の誕生 滅菌バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問...
