CEマーキングとは
CE マーキングは「認証マーク」でも「品質のお墨付き」でもない。製造業者が、当該製品に適用される EU 法の要求事項に適合していることを自らの責任で...
お役立ち情報
FDA 510(k)申請とは
米国で医療機器を上市しようとするとき、多くの日本企業が最初に向き合う手続が 510(k)（市販前届出）である。510(k) は「承認（approva...
医療機器規制における購買管理入門
医療機器の構成部品、原材料、滅菌や試験の外部委託、そして製造そのものの外部委託まで、現代の医療機器は供給者なしには成立しない。規制当局は「外に出した...
医療機器規制における設計管理入門
医療機器の品質不具合の多くは、製造現場ではなく設計段階に起源をもつ。だからこそ日米欧のいずれの規制も、設計開発を「計画し、記録し、検証し、変更を管理...
医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
設計が固まり、部材が入荷したあとに始まるのが「製造及びサービスの提供」である。この領域は条文の分量が最も多く、工程管理、清浄・汚染管理、据付け、附帯...
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
医療機器の表示物は「製品の一部」である。QMS省令が構成部品等の定義に表示物（添付文書を含む）を含めていることが、その姿勢を端的に示している。本稿で...
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
ハインリッヒの法則
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...
MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordin...
FDAのUntitled Letterとは
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Advisory Acti...
