お役立ち情報

GMPにおけるコンピュータ化システム

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン お役立ち動画 関連商品

CSV・ER/ES・DI
• 2021.07.08
• 2026.09.06

真正性の要件

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ER/ES指針関連
• 2021.07.07
• 2026.09.06

監査証跡の重要性

お役立ち動画 書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍...

ER/ES指針関連
• 2021.07.07
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FDA査察の優先順位

FDA
• 2021.07.07
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ラベリングとは

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ ラベリ...

21 CFR Part 801 LABELING
• 2021.07.07
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ハイブリッドシステムの問題点

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PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）

2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED ...

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計器の校正とは

改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解...

GMP
• 2021.06.30
• 2026.10.12

米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 米国輸...

医療機器
• 2021.06.29
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米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか

2026年最新動向アップデート（米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか） 本記事は米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いかを扱ったものです...

FDA
• 2021.06.29
• 2026.09.06