ブログ – ページ 90 – 株式会社イーコンプライアンス

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追...

品質保証部門の責任について品質保証部門は以下の事項に責任を持つ規制要件遵守教育訓練出荷判定歩留りの減少 COPQの改善顧客苦情対応 CA...

品質イベント管理システムとは品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、C...

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プ...

本記事の解説動画 Aarti Drugs Limited （2013年9月27日） Data generated from unqualified ...

本記事の解説動画イーコンプライアンス　ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...

2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確...

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確...

本記事の解説動画ウェブセミナー　法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解...

FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあり...