ブログ – ページ 93 – 株式会社イーコンプライアンス

本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必...

日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識が薄いことに危惧して...

生データとは生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ”とは、実験室内のワ...

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい...

筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされて...

ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕様書を作成する機会は...

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀...

CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書を、成果物（Deliverable）と呼ぶ。成果物...

昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」と訳しているケースが...

本記事の解説動画 CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界では...