機器履歴簿（DHF）
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関するすべての記録を保持す...
お役立ち情報
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番多くある誤解は、設計...
設計開発計画書
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処...
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション について FDAガイダンス「General Principles of S...
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
医療機器となるソフトウェアを日本で製造・販売するには、「業（製造販売業許可・製造業登録）」「品目（承認・認証・届出）」「品質システム（QMS省令）」...
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS...
品質マネジメントシステム
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第2回】品質マネジメントシステム 品質マネジメントシステムとは ISO-13485:2016の第4...
ISO-13485改定の要点
ISO 13485 の2016年版は、2003年版から13年ぶりの改定であった。改定作業は2011年12月に開始され、2014年の DIS（国際規格...
コンピュータ化システムの3大原則
2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下のような記載がある。『...
