日本版GDPの行方
本記事の解説動画 「ハーボニー」偽造品流通事件 厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボニ...
お役立ち情報
根本的原因の重要性とは
本記事の解説動画 是正処置には必ず根本的原因（Root Cause）の除去がある。逆にいえば、根本的原因が特定できていない是正処置は、名前だけの是正...
力量について
厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるということである。英語では教...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら、QCラボにおける試...
予防処置はリスク管理であることについて
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、ISO-13485および...
Form FDA 483について
FDA査察の最終日、クローズアウトミーティングの場で査察官から手渡される書面が Form FDA 483（正式名称 Inspectional Obs...
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編...
昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Commercial O...
FDA査察対応のコツ（続編）
今回は、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演用紙の続編である。筆者はFDA査察対応を多く手掛けてきた。しかしな...
FDA査察対応と『15分ルール』
近年、FDA 査察の頻度が増加している。これは、民主党のオバマ政権 の政策であると思われる。 FDA 長官は大統領が任命するため、政権の方針によって...
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限に...
FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）項「査察官は指摘事項...
