構造設備のCSV実施方法
コンピュータ化システムの4つの種類 コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロセスコントロール（構...
お役立ち情報
FDC法とは
FDAについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあ...
コンピュータ化システムの種類と特徴
実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 ...
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、手順書（以下、SOP...
Computerized System（コンピュータ化システム...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても...
規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
Guidance for Industry, Third Pa...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Third Parties and FDA Staff） 本記事はGui...
UDI Basics
2026年最新動向アップデート（UDI Basics） 本記事はUDI Basicsを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大き...
UDI Rule and Guidances, Trainin...
2026年最新動向アップデート（UDI Rule and Guidances Training Resources） 本記事はUDI Rule an...
UDI（個体識別、Unique Device Identifi...
UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別する識別子のことをい...
