テクニカルレポートとは何か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ テクニ...
お役立ち情報
医療機器
ファイルとは
ファイルとは 医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design History File）、...
医療機器製造とプロセスバリデーション
書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：44,000円（税込） 書籍...
特別採用は1度のみ
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 特別採...
医療機器設計でFMEAを使用してはならない
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない 筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計において ...
CEマーキングとは
CE マーキングは「認証マーク」でも「品質のお墨付き」でもない。製造業者が、当該製品に適用される EU 法の要求事項に適合していることを自らの責任で...
医療機器規制における購買管理入門
医療機器の構成部品、原材料、滅菌や試験の外部委託、そして製造そのものの外部委託まで、現代の医療機器は供給者なしには成立しない。規制当局は「外に出した...
医療機器規制における設計管理入門
医療機器の品質不具合の多くは、製造現場ではなく設計段階に起源をもつ。だからこそ日米欧のいずれの規制も、設計開発を「計画し、記録し、検証し、変更を管理...
医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
設計が固まり、部材が入荷したあとに始まるのが「製造及びサービスの提供」である。この領域は条文の分量が最も多く、工程管理、清浄・汚染管理、据付け、附帯...
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
医療機器の表示物は「製品の一部」である。QMS省令が構成部品等の定義に表示物（添付文書を含む）を含めていることが、その姿勢を端的に示している。本稿で...
