QMS省令の全体像
「ISO 13485の認証を取っているのだから、QMS省令はもう満たしているはずだ」ーーそう考える企業は多いが、この理解は半分正しく、半分危うい。Q...
お役立ち情報
QMS省令
医療機器の三役とは
「三役といっても、要は肩書きを三つ置けばいいのだろう」ーーそう受け止めた瞬間に、医療機器の品質・安全管理はつまずき始める。三役とは、製造販売業者が必...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...
品質システムとは何か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質シ...
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...
FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格な管理が求められる。...
文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」お...
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを...
改正QMS省令 実施要領とは
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改正QMS省令と13485の相違点
改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令...
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