QMS省令の全体像

「ISO 13485の認証を取っているのだから、QMS省令はもう満たしているはずだ」ーーそう考える企業は多いが、この理解は半分正しく、半分危うい。QMS省令は確かにISO 13485と整合するように作られている。しかし、認証を持つことと、法的義務を果たしていることは、同じではないのである。

QMS省令とは、医療機器等の製造販売業者等を主たる名宛人として、製造管理及び品質管理の方法を定めた国内の法令である。輸出用医療機器等の製造業者や、一定の登録製造所に係る製造業者等にも、関係規定が読み替えて適用される。設計開発、購買、製造、保管、設置・附帯サービス、市販後監視、苦情処理、是正措置ーー製品ライフサイクルの広い範囲が、その視野に入っている。

もっとも、すべての事業者に全工程が同じように及ぶわけではない。品目や製品特性に応じて、設計開発に係る規定の適用除外や、一部要求事項の非適用が認められている。その中身は、第2章がISO 13485:2016と調和しており、世界共通の品質マネジメントの考え方が、日本の法令の中に取り込まれている。

設計管理、文書・記録の管理、是正措置、内部監査といった骨格は、どれも国際規格と共通の発想でできている。だからISO 13485の取り組みは、そのままQMS省令適合の土台として生きてくる。ただし第3章以降には国内固有の追加要求があり、規格認証をもって省令適合が自動的に完成するわけではない。

決定的な違いは、ISO 13485が第三者による任意の認証であるのに対し、QMS省令は守らなければ製品を出せない法的要求だという点にある。承認・認証対象品目については、原則として承認・認証の申請時、一定の一部変更時、そして取得後5年ごとに、省令への適合性調査が行われる。担当するのは、承認品目なら主にPMDA、認証品目なら登録認証機関である。

所定の要件を満たす有効な基準適合証があれば新たな調査申請を省略できる場合もあるが、いずれにせよ、調査で適合が認められなければ、承認も認証も与えられない。どれほど優れた製品でも、市場への入り口はそこで閉じる。省令は、品質の仕組みを「あればよいもの」から「なければ出せないもの」へと引き上げているのである。

なお、承認・認証を得た後の調査で不備が見つかった場合の扱いはこれとは別で、不備の程度や改善の状況に応じて判断される。不備がすなわち直ちに全面的な販売停止、というわけではない。

ここで強調したいのは、QMS省令が求める品質システムは、現場の努力だけで積み上がるものではない、という点である。省令は「管理監督者」ーー品質管理監督システムの業務を最上位で管理監督する立場の者ーーに対して、システムの確立・実施及び実効性の維持に責任をもって関与すること、品質方針を定めること、品質目標が設定されるようにすること、必要な資源を確保すること、そして管理監督者照査を実施することを求めている。この管理監督者は、必ずしも代表取締役など一般的な意味での「経営者」と一致するとは限らない。

それでも、組織の上位者が自らの意思を注ぎ込まなければ、システムは借り物のままである。ところが多くの会社で、これを品質保証部門に丸投げしてしまう。管理監督者の関与が形式的な会社は、QMS適合性調査や、薬機法に基づく立入検査の場で、システムの実効性について不備を指摘されるリスクが高まる。上に立つ者が品質方針を自分の言葉で語れないーーそれ自体が、一つの兆候なのである。

誤解のないように付け加えれば、上の関与さえあればよいというものでもない。市販後監視、苦情処理、内部監査、データの分析、是正措置ーー現場から上がってくる情報が管理監督者照査に入力され、意思決定に反映される仕組みがあって、はじめてQMSは回る。上からの設計と、下からの情報。

この双方が揃わなければ、システムは実効性を持たない。そしてもう一つ。省令に適合するとは、分厚い手順書を揃えることではない。

決めたことと、実際にやっていることが一致し、それを記録で示せることである。省令は、必要な要求事項・手順・活動及び実施要領を「確立し、実施し、及び維持する」ことを求め、適合性とシステムの実効的な実施を実証する記録の作成・保管を要求している。理想を高く掲げただけの手順書は現場で守られず、かえって「守らなくてよい手順」という文化を育てる。

運用できない手順は見直すべきだ。ただし、守りやすさを理由に、法令上必要な管理の水準を下げてよいわけではない。手順は、適用法令、承認・認証の内容、製品要求事項、そしてリスクに照らして、必要十分でなければならない。

手順書の厚みは、品質の高さを何も保証しない。薄さもまた、何も保証しないのである。QMS省令は、医療機器の品質を組織の善意ではなく法の要求として担保する土台である。

求められているのは、形式的な文書体系ではない。管理監督者の関与の下で実際に機能し、その有効性を記録によって説明できる品質管理監督システムである。その設計を、上に立つ者が自らの言葉でできているか——そこにこの省令の本質が宿っているのである。

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