FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が...
お役立ち情報
医薬品
CSA（Computer Software Assurance...
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「...
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業に比べて自動化システ...
バックアップとアーカイブの違い
コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろうか。 バックアップと...
臨床評価の重要性
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 臨床評...
供給者監査のメリット
医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の力量を向上させること...
様式はSOPか
筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを記載し過ぎている企業...
改正GMP省令案の考察
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見...
改正GMP省令（案）新旧比較表
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4...
改正GMP省令新旧対応表配布！
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリック...
