GxP対応でないから紙に印刷!?
前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しな...
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医薬品
データインテグリティは重要か
筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしながら、データインテグリ...
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）に...
厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメントの募集を8/11か...
手順書は何のために必要か
医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製造業では昔からチーム...
New Normalにおけるテレワーク査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が...
校正と点検の違い
筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSOPに「校正をもって点...
ALCOAとALCOA+
FDAは1999年に紙媒体の記録に期待されるものと同じ基本的な電子データの品質要件としてALCOAを提唱した。 【ALCOA】電子データが紙の記録と...
改正薬機法の施行日について
2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出された。第1...
ロジカルシンキングについて
ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文書のことで、やはり人...
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤...
