MDDの臨床データがMDRでそのまま使えるとは限らない
「旧指令（MDD）の時代に臨床評価は問題なく通った。だからMDRへの移行でも、その臨床データはそのまま使えるはずだ」 — この見込みで移...
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医療機器
Notified Body（認証機関）の役割
「Notified Bodyって、認証を手伝ってくれるコンサルのようなものでしょう」 — この誤解は、時に致命的なつまずきを招く。Not...
FDAのLDT規制動向
2024年最終規則の取消しと今後の論点（2026年9月時点） 「その検査、FDAの市販前審査は要らないのですか」 — 米国の臨床検査室が...
医療機器のCEマーキングと適合性評価
「CEマーキングは、ヨーロッパ版の政府承認のようなものだろう」 — この理解は、半分正しく、半分は決定的に間違っている。CEマーキングと...
供給者を「承認リスト」に載せただけでは不十分
「あの供給者は承認済みリストに載っているから、受入れは信用してよい」–そう考えて手続きを簡略化する運用には、注意が必要だ。供給者管理は「...
CAPA（是正措置・予防措置）とは
「CAPAは是正措置。予防措置は……まあ、是正措置の中に含めています」ーーCAPAを運用していても、是正措置に比べて予防措置が十分に機能していないこ...
UDIと添付文書の電子化
気がつけば、医療機器の箱を開けても、あの分厚い紙の添付文書が入っていない。「なくしたのか、入れ忘れか」と探す人もいるだろうが、これは制度が変わったの...
リアルワールドデータ（RWD/RWE）
「エビデンスといえば臨床試験。日々の診療記録なんて雑多で、証拠には使えない」ーー長くそう信じられてきた。だが近年、その常識が揺らいでいる。 実際の診...
開発の途中で当局に相談できるか
ー 日本・米国・欧州で驚くほど違う「事前相談」の仕組み ー 医療機器の開発を進めていると「この評価項目で足りるのか」「この臨床データで承認が取れるの...
リスクマネジメントは上市後も終わらない
「リスク分析は設計段階でやり切った。あとはリスクマネジメントファイルを棚に保管しておけばよい」ーーこのような運用では、市販後情報とリスクマネジメント...
