医療機器の広告規制
「承認を取った効能なのだから、広告で何をどう強調しようと自由だろう」ーーこの思い込みが、思わぬ行政指導を招く。承認された範囲であることと、その伝え方...
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医療機器
POCT機器の留意点
「専門の検査技師でなくても、ベッドサイドですぐ結果が出る」ーーPOCT（Point of Care Testing／臨床現場即時検査）の魅力は、この...
「文書化していない＝やっていない」とみなされる
「その作業はちゃんとやっている。ただ、いちいち記録に残していないだけだ」ーー査察の現場で、経験豊富な担当者ほど、この弁明を口にする。長年きちんと運用...
ウェアラブル・遠隔モニタリング
「腕時計で心拍を測るくらい、医療機器であるはずがない」ーー多くの人がそう考える。だが、その素朴な感覚こそが、ウェアラブル機器の規制で最もつまずきやす...
MDSAP（単一監査プログラム）とは
「国が違うたびに別々の監査官が来て、そのたびに現場が同じ資料を出し、同じ説明を繰り返す」ーー複数国に展開する製造現場の、切実な悲鳴である。この非効率...
ISO 14155 医療機器の臨床試験
「臨床データさえ集まればいい。手順が多少ずれても、良い結果が出れば問題ないだろう」ーー医療機器の臨床試験を、こう捉える人がいる。ISO 14155（...
設計移管（Design Transfer）の不備は査察の常連
「設計開発は完了した。あとは製造部門が図面どおりに量産するだけだ」ーーこの認識のまま設計移管（Design Transfer）を軽く扱う企業は、査察...
改正薬機法のポイント
医療機器に携わる者にとって、薬機法は改正のたびに顔つきを変える。近年の改正で特に押さえておきたいのが、法令遵守体制の整備義務と、課徴金制度の導入であ...
生成AIと医療機器の論点
「患者への説明文も、所見の下書きも、生成AIに作らせれば効率化できる」ーー聞こえはよい。だが、医療機器に生成AI（文章や画像を作り出すAI）を組み込...
各国規制当局マップ
「どこか一つの大きな国で承認を取れば、他の国もそれに追随して通るはずだ」ーーグローバル展開を初めて手がける企業が、しばしば抱く幻想である。残念ながら...
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