ISO-13485：2016に関する記事一覧 – ページ 3 – 株式会社イーコンプライアンス

【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー...

ISO 13485 の現行版は 2016年版（第3版）である。2016年3月1日に発行され、2025年10月31日に完了した定期見直し（system...

ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書、記録書、報告書等）...

ISO 13485:2016 は、もはや「任意で取る認証」ではない。2026年2月2日に施行された米国の QMSR（21 CFR Part 820）...

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第5回】資源の運用管理（その2）インフラストラクチャ ISO-13485:2016では、製品要求...

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第4回】資源の運用管理（その１）資源（リソース）とは何か資源（リソース）とは、人・もの・金のこ...

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第3回】経営者の責任なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:2016の第5章では「経営...

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第2回】品質マネジメントシステム品質マネジメントシステムとは ISO-13485:2016の第4...

ISO 13485 の2016年版は、2003年版から13年ぶりの改定であった。改定作業は2011年12月に開始され、2014年の DIS（国際規格...