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ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーションの一部として、組織...
ISO 13485 の現行版は 2016年版(第3版)である。2016年3月1日に発行され、2025年10月31日に完了した定期見直し(system...
ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書(手順書等)の管理方法と記録(計画書、記録書、報告書等)...
ISO 13485:2016 は、もはや「任意で取る認証」ではない。2026年2月2日に施行された米国の QMSR(21 CFR Part 820)...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理(その2) インフラストラクチャ ISO-13485:2016では、製品要求...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理(その1) 資源(リソース)とは何か 資源(リソース)とは、人・もの・金のこ...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:2016の第5章では「経営...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第2回】品質マネジメントシステム 品質マネジメントシステムとは ISO-13485:2016の第4...