ソフトウェアに関するワーニングレター
本記事の解説動画 イーコンプライアンス ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...
お役立ち情報
FDA
CFR（Code of Federal Regulations...
FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあり...
FDC法とは
FDAについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあ...
Guidance for Industry, Third Pa...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Third Parties and FDA Staff） 本記事はGui...
UDI Basics
2026年最新動向アップデート（UDI Basics） 本記事はUDI Basicsを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大き...
UDI Rule and Guidances, Trainin...
2026年最新動向アップデート（UDI Rule and Guidances Training Resources） 本記事はUDI Rule an...
UDI（個体識別、Unique Device Identifi...
UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別する識別子のことをい...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処...
バリデーションの意図をとり違えていないか
筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされて...
Form FDA 483について
FDA査察の最終日、クローズアウトミーティングの場で査察官から手渡される書面が Form FDA 483（正式名称 Inspectional Obs...
