EUDAMED

EUDAMEDとUDIの欧州ルール

2026.09.30
2026.11.10

「データベースへの登録なんて、後回しでいい事務作業だろう」–EUDAMEDやUDIを、そう考えてはいないだろうか。だが、この事務作業こそ、EU MDRが掲げる透明性とトレーサビリティの背骨である。EUDAMED（欧州医療機器データベース、European Database on Medical Devices）は、EU市場の医療機器に関する情報を統合する公的データベースだ。

製品、製造業者、証明書などの情報を結び付け、規制当局が確認できるようにするとともに、公開対象の情報は一般公衆にも提供される。市販後の安全性情報なども含む仕組みとして構想されており、現在はモジュールごとの段階導入が進められている。その重要な基盤となるのが、UDI（機器固有識別、Unique Device Identification）である。

国際的に認められた識別規格に基づき、製造業者と機器を識別する情報に、ロット番号やシリアル番号などの製造識別情報を組み合わせる仕組みだ。ただし「固有」といっても、すべての機器に個体ごとの別番号が付くとは限らない。不具合が見つかったときには、UDIを出荷・在庫・使用記録などと結び付けることで、対象製品の特定と追跡を支え、リコールや安全対策を迅速に進めやすくする。

UDIは、いざというときの対応速度を左右する基盤なのだ。UDIという発想は、欧州の独創ではない。米国ではFDAが2013年にUDI最終規則を公表しており、EUもIMDRFでの国際協調に参画しながら制度を整えてきた。

識別の基本的な考え方や規格を国際的に揃えることは、国境を越えた製品の識別と追跡に役立つ。ただし、表示や登録の要件まで世界で完全に統一されているわけではなく、各市場のルールへの対応は依然として必要だ。

UDIとEUDAMEDは、製品情報を企業の内部だけで管理するのではなく、当局が横断的に確認できる情報基盤につなぐ仕組みでもある。登録対象や経過措置を確認したうえで必要な登録を行い、情報の正確性と最新性を維持することは、規制遵守の一部だ。ただし、UDIや登録そのものが製品の適合性や完全な追跡管理を保証するわけではない。

MDRは、UDI-DIがデータベースに存在することをもってMDR適合とみなしてはならないと明記している。だからこそ、番号の有無だけではなく、その背後にあるデータと、実際の製造・流通記録が正しくつながっているかに、企業の管理能力が表れるのではないだろうか。

もう一つ見落とされがちなのが、UDIは機器を識別するUDI-DIと、製造単位を識別するUDI-PIからなる、という構造だ。前者は製造業者と機器のモデル等にひもづき、後者には機器に応じてロット番号、シリアル番号、製造日、有効期限などが含まれる。なお、EUDAMEDのUDI／機器登録に登録するのは、UDI-PIの「種類」であって、出荷したロット番号やシリアル番号の実際の値ではない。

つまりUDIへの対応は、設計部門だけでも、製造部門だけでも完結しない。部門をまたいで識別子、表示、登録情報、製造・流通記録をつなぐ体制がなければ、番号は生きてこない。さらにEUでは、使用目的やリスククラス、基本的な設計・製造特性が共通する機器をまとめ、EUDAMEDや適合宣言書、証明書などを結び付ける「Basic UDI-DI」も用いる。これは、ラベルに表示するUDIとは別の識別子である。