ワンポイント

「レビュ」の日本語訳について

2019.05.31
2026.11.12

ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。
例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。

では「レビュ」の適訳は何であろうか。
実は「レビュ」は2通りに訳さなければならない。

英語のreviewには「確認」「調査」「見直し」など、いくつもの訳がある。
品質マネジメントの用語を定めたISO 9000:2015（JIS Q 9000）は、レビュを「設定された目標を達成するための対象の適切性、妥当性又は有効性の確定」と定義している。
眺めて確かめるだけではなく、目標に照らして妥当かどうかを判断し、結論を出すことまでが含まれるのである。

「設計レビュ」の場合は「審査」と訳すことが適切である。
つまり設計を審査するのである。決して設計を確認するのではない。
例えば医用電気機器（ME機器）の場合、「設計審査」では、メカ、エレキ、S/Wそれぞれの設計の組合せについてその適切性、一貫性、整合性、安全性などを審査する。
審査するのであるから当然合否判定が伴う。
不合格である場合は、理由と共に差し戻し、合格するまで審査を繰り返さなければならない。
なお、QMS省令においては「レビュ」は照査と訳している。

一方で「マネジメントレビュ」の場合は「見直し」と訳すことが適切である。
つまりマネジメント（経営者）が、定期的にQMS・品質方針・品質目標等を見直すのである。
やはり決してマネジメントが報告された状況を確認する会ではない。
マネジメントレビュにおいては、品質目標の達成度合いなどから、次期の目標を見直し、必要な資源を提供し、場合によってはQMSの改訂を指示するのである。

マネジメントレビュを「経営者による確認」と受け止めると、品質保証部門が1年分の実績を報告し、経営者が聞いて終わる会議になりやすい。
実際、1994年版のISO 9001に対応する日本の規格JIS Z 9901では、マネジメントレビュに「経営者による見直し」という言葉が添えられていた。
QMS省令では「管理監督者照査」と呼ばれており、照査という言葉にも、照らし合わせて調べ、判断するという意味合いがある。

訳語の違いは、会議の運営に表れる。
「確認」のつもりなら、資料は実績の報告で足りる。
「見直し」のつもりなら、資料には課題と、その原因の見立てと、経営者に判断してほしい選択肢が載るはずである。

経営者が見直すのは「仕組み」と「資源」

では、マネジメントレビュで経営者は何を見直すのか。
大きく2つある。1つはQMS（品質マネジメントシステム）、つまり仕組みである。もう1つはリソース、つまり人・モノ・カネである。

仕組みの見直しとは、手順や責任分担、承認の流れ、教育の方法などを変えることである。
資源の見直しとは、人の配置や採用、設備の更新、予算の配分を変えることである。
どちらに原因があると見るかで、打つ手はまったく違ってくる。

ISO 9001:2015も、マネジメントレビューからのアウトプットに、改善の機会、QMSの変更の必要性、資源の必要性に関する決定と処置を含めるよう求めている（9.3.3）。
QMS省令でも、照査の結果に必要な資源に関する事項を含めることになっている。
見直しの結論は、会議の感想ではなく「何を変えるか」「何に資源を付けるか」という決定でなければならない。

また、見直しの対象には品質目標そのものも含まれる。
事業の方向が変わったのに目標が昔のままなら、目標を改めることもマネジメントレビュの役割である。

見直しの質は持ち寄る情報で決まる

見直しの質は、会議に持ち寄る情報で決まる。
少なくとも次のような情報はそろえておきたい。

品質目標の達成度
苦情や顧客からの声
不適合とCAPA（是正処置・予防処置）の状況
内部監査の結果
前回のレビュで決めた事項の実施状況

機器メーカーであれば、部品の供給者の品質実績や、顧客の監査で受けた指摘も加えたい。
大切なのは、数字を並べるだけでなく、前回からの変化と、その背景を読み取れる形にしておくことである。

持ち寄る情報が「良い報告」ばかりになっていないかにも注意したい。
目標を達成した数字だけを並べ、未達や問題は小さく書く。そうした資料では、経営者は見直すべき点に気づけない。
悪い知らせほど早く、はっきりと経営者に届く資料にすべきである。見直しの場は、問題を責める場ではなく、問題を仕組みと資源の課題として受け止める場だからである。

開催の頻度も考えどころである。
年に1回だけでは、期中に起きた変化への手当てが遅れる。
重要な品質目標については、四半期ごとなど短い間隔で状況を確かめ、必要ならその時点で資源の配分を見直す。年1回のレビュは、1年分の見直しを総括する場と位置づけるとよい。

目標未達の報告から始まる見直し

流れを具体的に考えてみよう。
期首に経営者は品質方針を示し、各部門に品質目標を立てさせる。
例えば製造部門には不適合率の上限、品質保証部門には苦情率の目標といった具合である。

期末に、苦情率が目標に届かなかったという報告が上がったとする。
ここで経営者が「来期はもっと頑張るように」と言うだけなら、それは確認にすぎない。
見直しとは、未達の原因が仕組みにあるのか、資源にあるのかを問うことである。

苦情の受付から原因調査までの手順に抜けがあるなら、仕組みを見直す。
調査を担う人員が足りない、測定装置が古くて再現試験に時間がかかるというなら、資源を見直す。
こうした判断を下し、実行を指示できるのは経営者だけである。目標を達成した場合も見直しは必要で、目標が低すぎなかったか、次の目標をどこに置くかを考える。

CAPAはPDCAの「A」である

マネジメントレビュを理解するには、QMSの基本であるPDCAサイクルとの関係を押さえておくとよい。
Plan（計画）、Do（実行）、Check（評価）、Act（改善）の4段階である。
内部監査や苦情の集計、工程のモニタリングは「C」にあたり、マネジメントレビュも、QMSを評価する活動として「C」に位置づけられる。

一方、CAPAを「C」に入れている人を時々見かけるが、CAPAは問題の原因を取り除く改善活動であり「A」である。

ISO 9001:2015の序文でも、Actは「必要に応じて、パフォーマンスを改善するための処置をとる」段階とされている。
マネジメントレビューを含む箇条9「パフォーマンス評価」がCheckに、是正処置を含む箇条10「改善」がActに対応づけられている。
評価で見つかった課題を、仕組みや資源の見直しとCAPAによる改善につなげ、次の計画に反映する。このサイクルが回っていることが、今日より明日、品質が良くなるという保証になる。