CAPA（是正・予防措置）の作り方｜根本原因分析と有効性確認【...
CAPA（是正・予防措置）はQMSの改善エンジンであり、FDA査察・監査で最も指摘の多い領域です。問題の検知→根本原因分析→是正/予防措置→有効性確...
お役立ち情報
2026年 7月
購買管理・供給者管理の作り方｜評価・再評価・受入検証【M3】
購買する部品・原材料・外部委託の品質は最終製品の品質に直結します。供給者の評価・選定・再評価、購買情報の明確化、購買品の検証（受入）を規程・様式で管...
設計管理規程の作り方｜DR・設計検証・妥当性確認の要点【M2】
設計・開発は医療機器QMSの中でも要求が厚く、査察でも重点的に確認される領域です。設計計画、インプット/アウトプット、デザインレビュー（DR）、検証...
ハルシネーション対策 — レビュは”人”...
生成AIの中核をなす技術は、Transformer（トランスフォーマー）と呼ばれるアーキテクチャである。もともとはGoogle翻訳の精度改善を目的と...
